FDA注冊號：
3010704506
制藥行業對醫用離心機的規范要求
發布時間：
2013-01-31
概要：
離心機在醫用領域使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機。微觀層次上的細胞、DNA分子均需要高速醫用離心機進行分離研究，此類高速離心機轉速通常在5000轉以上，6萬轉以下，可以提供萬倍于重力加速度的離心力進行細小分子的分離。而血液分離一般用3000轉的離心分離機即可，當前基本上大多數生產廠家都可以生產，在實際使用中也收到了良好的效果。而藥品提純等煉制過程中使用的離心機則為一般低速離心機，轉速在3000轉以下，處理量大，為滿足藥品生產中GMP規范和要求，一般均使用不銹鋼材料制作。
1.高速醫用離心機
此類離心機的技術比較簡單，一般多用區帶離心機，區帶離心機是根據樣品溶液的密度、梯度將細胞、病毒、DNA分子進行分離和收集的，其加樣和下樣均采用連續方式，在廣泛用于生產工藝之外，現在也大量應用于實驗室設備。由于采用直流變頻電機或直流無刷電機，速度一般可調并且具有較高轉速，為了減輕機體及轉鼓重量，外殼一般采用塑料或其它不易反應合金材料，內部常采用輕合金或其它不反應材料制作。
高速醫用離心機伴隨近幾年生物醫學的極快速發展，也取得了長足的發展，已經形成有別于低速離心機的單獨市場格局，預計未來增長勢頭將繼續保持，也吸引更多研究機構進入，同時，高速醫用離心機也是離心機行業技術發展最快的分類產品。
2.低速離心機
低速離心機除應用在紡織、化工、環保等傳統行業外，現在大量的應用于制藥企業，以實現母液的分離，由于制藥企業行業的嚴格規范，藥用離心機基本采用平板密閉型，為減少可能的污染或者破壞或者提高衛生，與物料接觸部分采用不銹鋼材料或整體采用不銹鋼材料，整機無衛生死角，干凈好用，此類型離心機基本已遍布整個制藥行業，加上血液分離用的3000轉左右的小型離心機，構成了整個低速工業離心機體系，同時也滲入了與生物醫藥相關聯的其它行業。該類離心機必須符合國家GMP規范方可使用。
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